江苏恒瑞医药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》，公司自主研发的马来酸吡咯替尼片通过优先审评程序获得有条件批准上市。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：马来酸吡咯替尼片
商品名称：艾瑞妮
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
药品标准编号：YBH02602018
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新药证书持有者：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。
2、药品其他相关信息
2017年7月16日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交的药品注册申请获受理。本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。
经查询，目前国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有Tykerb?（lapatinib）和Nerlynx?（neratinib）。Tykerb?由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx?由Puma Biotechnology,Inc.公司开发，规格为40mg/片。经查询IMS数据库，2017年Tykerb?全球销售额约为1.6亿美元，中国销售额约为402.6万美元。Nerlynx?于2017年获批上市，暂无相关销售数据。
截至目前，公司在该产品的研发项目上已投入研发费用约为5.56亿元人民币。
3、药品疗效及安全性
公司目前已完成该产品针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者的II期临床试验。II期临床试验数据显示：马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨片（以下简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率为78.5%，甲苯磺酸拉帕替尼片联合卡培他滨片（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约21%。吡咯替尼组的中位无进展生存期为18.1个月，拉帕替尼组的中位无进展生存期为7.0个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长，具有统计学显著意义（P〈0.0001）。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%（HR=0.363）。而且在患者疗效改善的同时，耐受性良好。基于II期临床试验获得的疗效和安全性数据，国家食品药品监督管理总局同意受理马来酸吡咯替尼片有条件上市的申请。公司目前在晚期或早期乳腺癌领域正在进行多项马来酸吡咯替尼片的III期临床试验。
二、对公司的影响及风险提示
近年来，国家大力实施创新驱动发展战略和健康中国战略，深入推进药品监管体制改革，为民族制药企业营造了良好创新生态环境。恒瑞医药积极贯彻落实国家战略部署，立足生命科学和民生需求，顺应供给侧改革要求，加快高科技、高品质药品创新和开发，提高药品可及性和可负担性。
马来酸吡咯替尼是我国首个基于II期临床研究成果获得国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药，该产品的上市将为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择。公司要感谢国家药品监督管理局基于II期临床研究取得突破性疗效将其列入优先审评，从递交上市申请到正式获批仅历时10个月，有力加速该产品早日上市；感谢国家卫生与健康委员会和科技部将吡咯替尼的临床研究列入国家十二五“重大新药创制”科技专项给予了多方面支持和帮助；同时感谢参与吡咯替尼临床研究的中心以及在临床开发中付出辛勤劳动、作出杰出贡献的专家,以及所有参与临床试验的患者及其家人。公司将尽快推动该产品的生产和销售工作，争取早日造福广大患者，并为广大股东创造更大的价值。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2018年8月17日
